Home » Ny tilstedeværelse af nitrosaminer i antibakterielt medicin baseret på rifampicin i EU og USA
nitrosaminer

Ny tilstedeværelse af nitrosaminer i antibakterielt medicin baseret på rifampicin i EU og USA

Ny‌ tilstedeværelse‌ ‌af‌ ‌nitrosaminer‌ ‌i‌ ‌antibakterielt medicin‌ ‌baseret‌ ‌på‌ ‌rifampicin‌ ‌i‌ ‌EU‌ og‌ ‌US‌A

‌Nye‌ ‌undersøgelser‌ ‌‌har ført til opdagelse af‌ tilstedeværelsen af‌ ‌nitrosamin urenheder ‌ (‌1-nitroso-4-methyl piperazin, ‌ ‌‌MeNP) ‌ ‌i‌ særlige‌ ‌prøver ‌af‌ ‌‌Rifampicin‌. Rifampicin ‌er‌ et ‌antibakterielt medicin benyttet til at behandle for tuberkulose, ‌ ‌ og det er‌ også ‌ brugt‌ ‌ til ‌ behandling ‌ af andre‌ alvorlige ‌ infektioner. ‌ På baggrund af det er et vigtigt første-linie behandlingsmiddel, er risikoen større for patienterne ved ikke at benytte medicinen, frem for at afstå fra det. Det er dog nødvendigt at overvåge mængden af urenhederne i de involverede produkter.

I Europa

Myndigheder‌‌‌‌‌‌‌‌‌‌‌‌‌‌‌‌‌ne i Europa undersøger tilstedeværelsen af MeNP i forskellige batch af aktive stoffer benyttet i rifampicin medicin. CMDh (Coordination group for Mutual recognition and Decentralised procedures – human), arbejder for at sikre korrekte analyser af aktive stoffer og samarbejder med de relevante virksomheder. Da risikoen for patienter der ikke tager deres rifampicin medicin, er meget større end enhver eventuel risiko fra MeNP, kan lægerne fortsat udskrive rifampicin medicin.

I USA

‌FDA‌ ‌blev‌ for nylig ‌ opmærksom på‌ nitrosamin urenheder i bestemte prøver af rifampicin. For at afbøde og undgå mangelsituationer, samt sikre patienterne adgang til denne medicin, vil FDA ikke gøre indsigelser overfor visse producenter til midlertidigt at distribuere rifampicin holdig -1-methyl-4-nitrosopiperazin (MNP) over det acceptable indtags begrænsninger (0,16 ppm) indtil de kan reducere eller eliminere urenhederne.

Vores støtte

Merieux NutriSciences task force – oprettet til hurtigt at takle nitrosamin alarmen – har udviklet en præcis metode til at identificere tilstedeværelsen af 1-nitroso-4-methyl piperazine (MeNP) i farmaceutiske produkter og API.

Herudover, har vores laboratorier udviklet en mulitresidual metode for på samme tid at fastslå 14 nitrosamin urenheder for at tilbyde hurtigt svar omkring produkt sikkerhed.

Vi bruger cookies til at give dig den bedste online oplevelse. Ved at acceptere accepterer du brugen af ​​cookies i overensstemmelse med vores cookiepolitik.

Privacy Settings saved!
Privacy-instellingen

Wanneer u onze website bezoekt, kan deze informatie in uw browser opslaan of ophalen, meestal in de vorm van cookies. Beheer hier uw persoonlijke Cookie Services.


In order to use this website we use the following technically required cookies
  • wordpress_test_cookie
  • wordpress_logged_in_
  • wordpress_sec

Decline all Services
Accept all Services