Ny tilstedeværelse af nitrosaminer i antibakterielt medicin baseret på rifampicin i EU og USA
Ny tilstedeværelse af nitrosaminer i antibakterielt medicin baseret på rifampicin i EU og USA
Ny tilstedeværelse af nitrosaminer i antibakterielt medicin baseret på rifampicin i EU og USA
Nye undersøgelser har ført til opdagelse af tilstedeværelsen af nitrosamin urenheder (1-nitroso-4-methyl piperazin, MeNP) i særlige prøver af Rifampicin. Rifampicin er et antibakterielt medicin benyttet til at behandle for tuberkulose, og det er også brugt til behandling af andre alvorlige infektioner. På baggrund af det er et vigtigt første-linie behandlingsmiddel, er risikoen større for patienterne ved ikke at benytte medicinen, frem for at afstå fra det. Det er dog nødvendigt at overvåge mængden af urenhederne i de involverede produkter.
I Europa
Myndighederne i Europa undersøger tilstedeværelsen af MeNP i forskellige batch af aktive stoffer benyttet i rifampicin medicin. CMDh (Coordination group for Mutual recognition and Decentralised procedures – human), arbejder for at sikre korrekte analyser af aktive stoffer og samarbejder med de relevante virksomheder. Da risikoen for patienter der ikke tager deres rifampicin medicin, er meget større end enhver eventuel risiko fra MeNP, kan lægerne fortsat udskrive rifampicin medicin.
I USA
FDA blev for nylig opmærksom på nitrosamin urenheder i bestemte prøver af rifampicin. For at afbøde og undgå mangelsituationer, samt sikre patienterne adgang til denne medicin, vil FDA ikke gøre indsigelser overfor visse producenter til midlertidigt at distribuere rifampicin holdig -1-methyl-4-nitrosopiperazin (MNP) over det acceptable indtags begrænsninger (0,16 ppm) indtil de kan reducere eller eliminere urenhederne.
Vores støtte
Merieux NutriSciences task force – oprettet til hurtigt at takle nitrosamin alarmen – har udviklet en præcis metode til at identificere tilstedeværelsen af 1-nitroso-4-methyl piperazine (MeNP) i farmaceutiske produkter og API.
Herudover, har vores laboratorier udviklet en mulitresidual metode for på samme tid at fastslå 14 nitrosamin urenheder for at tilbyde hurtigt svar omkring produkt sikkerhed.