
F & u- og validationsaktiviteter
F & u- og validationsaktiviteter
Kvalitet er altid en væsentlig faktor i forhold til ethvert produkt, og det får en endnu større betydning i tilfælde af livreddende produkter såsom farmaceutiske produkter.
Validering består i at opnå samlet godkendelse af en række af aktiviteter for at demonstrere og fremlægge dokumentation for, at et specifikt produkt kan fremstilles pålideligt via de pågældende processer (det er således tæt forbundet med stofkvaliteten).
Takket være vores højt kvalificerede eksperter og avancerede instrumenter er Mérieux NutriSciences i stand til at tilbyde tjenester såsom:
Metodeudvikling og validering af farmaceutiske produkter og medicinsk udstyr
Tvangsnedbrydningsundersøgelser
Identifikation af ukendte urenheder
Identifikation af fremmede partikler
Som en del af valideringsprocessen tjekker vores eksperter følgende:
Specificitet (inklusive stabilitetsindikerende verifikation)
Nøjagtighed
Præcision (gentagelighed, mellemliggende præcision, reproducerbarhed)
Limit of detection
Kvantificeringsgrænse
Linearitet
Rækkevide
Robusthed
Opløsningens stabilitet