OTC-produkter er sikre og effektive, og forbrugere bruger dem frit uden brug af receptpligtig medicin.

I USA reguleres produktion og salg af OTC-produkter af Food and Drug Administration (FDA): Dette agentur kræver, at fremstilling og kontrol af OTC’er overholder cGMP-praksis (Current Good Manufacturing Practice). Produkter, der ikke klassificeres som lægemidler i EU, kan betragtes som OTC’er i USA i henhold til deres reelle brug og andre egenskaber.

Visse kosmetiske produkter kan betragtes som OTC-produkter, når de er kendetegnet ved:

påstande, der kan føre til at tro, at produktet er et lægemiddel, selvom det markedsføres som et kosmetisk produkt

aktive principper, der kan føre til at tro, at produktet er et lægemiddel på grund af dets terapeutiske anvendelse.

Et par eksempler

Solskærmsprodukter

Solfiltre

Hudpleje

Makeup (med indikationer på solbeskyttelse)

Deodoranter (antiperspiranter)

Anti skæl

Anti-ageing

OTC-produkter skal fremstilles og kontrolleres i henhold til cGMP-krav til lægemidler bestemt til konsum. Vi kan tilbyde følgende support:

Rengøringsvalidering

Udvikling og validering af metoder

Mikrobiologisk og kemisk og fysisk kvalitetskontrol

Udfordringstest

Stabilitetsundersøgelser

Fotostabilitetsundersøgelser

Prøveopbevaring

Test på USP- og OTC-monografier

Regulativ rådgivning og support